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Sistemas de Calidad
La ISO 13485 es la norma de dispositivos médicos óptima para la industria médica, que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplen con las leyes adecuadas y con las necesidades de los clientes.
La norma ISO 13485 es una norma de sistemas de gestión desarrollada específicamente para la fabricación de productos sanitarios. La norma contiene requisitos específicos para la fabricación, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios.
Cumplir y asegurar la elaboración de productos y servicios sanitarios que cumplan con los requisitos reglamentarios.
Incrementa el prestigio de la empresa, marca y servicios.
Mayor rentabilidad reduciendo los costos en material
Se consolida la satisfacción de los clientes.
El Sistema de Gestión de Fabricación de Dispositivos Médicos ISO 13485 está dirigido para la industria médica, que deseen garantizar que los dispositivos médicos cumplen con las leyes adecuadas y con las necesidades de los clientes.
Específicamente para la fabricación de productos sanitarios. La norma contiene requisitos específicos para la fabricación, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios.
Le ofrecemos un servicio integral de asesoria, consultoría y capacitación que inicia con la identificación de los procesos clave; siguiendo nuestra metodología:
Le ofrecemos un servicio integral de asesoria, consultoría y capacitación que inicia con la identificación de los procesos clave; siguiendo nuestra metodología:
• Presentación del plan de trabajo: Actividades a realizar con fecha de inicio y término.
• Documentación del sistema: Levantamiento de información y su análisis: identificando los procesos, su secuencia e interacción, así como, los criterios y métodos para asegurar el control de los procesos.
• Implementación del sistema: Capacitación y Sensibilización al personal, para la aplicación de la documentación debidamente revisada y autorizada.
• Validación del sistema: Obtener evidencias y registros del Sistema de Gestión de Fabricación de Dispositivos Médicos ya funcionando en la organización mediante la verificación del seguimiento, medición y análisis de los procesos.
• Programar y llevar a cabo una Auditoría interna en base a la norma ISO 19011: 2018 y documentar hallazgos para evaluar el grado de implementación y de cumplimiento a los requisitos de la norma ISO de referencia.
• Revisión del Sistema de Gestión de Fabricación de Dispositivos Médicos por la Dirección General.
• Contactar al organismo certificador a elección del cliente, para llevar a cabo todo lo relacionado con el procedimiento certificación.
Nosotros te brindamos asesoria durante todas las etapas de nuestra metodología de acuerdo al plan de trabajo; guiamos y acompañamos de manera personalizada, paso a paso, a los integrantes de la organización durante todo el proyecto del proceso de implantación del Sistema de Gestión de Fabricación de Dispositivos Médicos ISO 13485.
